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血液制品:行业高景气将持续

更新时间:2011-5-13 12:37:37

  生物制品软黄金:血液制品。

  血液制品属于生物制品范畴,是以健康人血液为原料,采用生物学工艺分离纯化技术制备的生物活性制剂。经过几十年的发展,血液制品生产技术已经趋于稳定,并拥有深厚的市场基础,产品品种已经由最初的白蛋白发展到白蛋白、免疫球蛋白类产品、凝血因子类产品3大系列,共计二十多种产品。

  在免疫球蛋白系列产品的生产过程中,不同产品之间具有排他性:普通免疫球蛋白则需要先用乙肝疫苗免疫健康献浆员从血浆中分离出具有一定效价水平的乙肝抗体免疫球蛋白。而经过乙肝疫苗免疫的血浆则不能再生产静丙或其他特异性球蛋白。破伤风免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白等等也类似,都需要先进行免疫,并不能再生产其他免疫球蛋白。血液制品技术成熟稳定。用低温乙醇从人血浆中分离制造白蛋白和球蛋白的生产工艺始于20世纪40年代,该项工艺经过近60年的不断改良发展,至今仍为全世界绝大多数血液制品制造企业所采用。

  血液制品全球市场规模较大。

  全球采浆量保持较为稳定的增长,目前已经达到三万多吨(不含中国)。美国采浆量从2001年1.3万吨增长到2009年2万余吨,占世界投浆量的60%左右,是全球最重要的浆源地。

  全球血液制品行业在2005年之后有了较快的发展,近5年血液制品销售规模翻了一番。2009年市场规模已经达到134亿美元左右。有关数据显示,免疫球蛋白市场规模是白蛋白市场规模的2倍以上。

  1999~2003年期间,人血白蛋白市场出现量价齐跌,使得全球血液制品市场规模增速呈现下滑,主要原因是1998年Cochrane提出人血白蛋白提高了低血容量症和烧伤病人的死亡率。此后的几年时间里,市场对于白蛋白的恐惧一直延续,直到2004年研究发现没有增加相关风险,市场恢复平稳,但增速远远低于免疫球蛋白。

  2000年全球消耗静丙(IVIG)47.4吨,2006年达到78.2吨,预计2012年将消耗110吨。百特公司预测2009-2014年免疫球蛋白8%-10%的复合增长率,凝血八因子和白蛋白5%-7%的增长,重组八因子6%-8%的增长。

  北美和欧洲是世界上主要的血液制品消耗国。世界卫生组织指出,15%的人口消耗了91%的血浆蛋白产品。

  新产品和并购是发展主线。

  从产品主线来看,血液制品行业的发展主要有4个阶段:

  第一阶段:1940年到1980年,主要是白蛋白的简单运用,市场规模很小;第二阶段:1980年到1999年,发现凝血八因子,市场增长主要来自人血白蛋白和凝血八因子的运用。1996年人血白蛋白的需求量达到一个高峰,各企业的产能也得到大幅扩张;第三阶段:1999年到2004年,免疫球蛋白开始得到大规模的运用。伴随静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白的广泛关注,血液制品市场规模不再依赖于白蛋白,免疫球蛋白需求量显著增长;第四阶段:从2004年至今,各类新产品和新适用症不断出现,特异性免疫球蛋白市场开发力度加大,对免疫球蛋白的需求持续增长。国际血液制品市场规模年复合增长率超过10%,行业进入较快发展轨道。

  目前,国外众多机构仍在不遗余力地进行血液制品新产品和新适应的研究开发。未来几年,这些正在进行临床研究的项目有望开花结果。

  由于血液制品的特殊性,其对原料采集、生产、流通各环节的技术要求都不断提高,监管也日益严格,企业通过重组增强竞争力的同时也能够完成产业链的全球布局。因此,血液制品的行业集中度非常高。几大寡头垄断的厂商之间依然存在相互整合的趋势,行业集中度不断提升。企业并购成就了目前主要的5大血液制品生产商。百特和贝林是最大的两家血液制品生产企业,采浆量占据市场35%-40%,血液产品的年销售额均超过10亿美元

  国际市场消费主要以丙球蛋白、凝血因子和特异性免疫球蛋白为主,而我国消费则主要以人白为主;我们认为,随着国内医疗水平不断提升,对血液制品临床应用的认识不断提高,以及国内医疗保障不断完善,国内血液制品消费结构中人白占比将继续下降,丙球蛋白及特异性免疫球蛋白等产品占比将不断提升。

  在临床水平提高及医疗保障完善等推动下,静丙及小制品的临床需求持续上涨;同时,由于国内采浆量增长较慢,供给与需求的缺口难以得到缓和。因此,我们认为,静丙以及凝血八因子、乙免等小制品存在量价齐升的条件。重点推荐:华兰生物。

 
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